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May 14, 2023

Interprétation de la nouvelle ASME/BPE

Qu'est-ce qu'un robinet à tournant sphérique haute pureté ?Les robinets à tournant sphérique haute pureté contrôlent le débit

Qu'est-ce qu'un robinet à tournant sphérique haute pureté ?Les robinets à tournant sphérique haute pureté sont des dispositifs de contrôle de débit qui répondent aux critères de l'industrie en matière de pureté des matériaux et de conception. Les vannes dans les procédés de haute pureté sont utilisées dans deux grands domaines d'application :

Ces applications se trouvent dans des "systèmes de support" tels que la manipulation de vapeur propre pour le nettoyage et le contrôle de la température. Dans l'industrie pharmaceutique, les robinets à tournant sphérique ne sont jamais utilisés dans des applications ou des processus où ils peuvent être en contact direct avec le produit final.

Quels sont les critères de l'industrie pour les vannes de haute pureté ? L'industrie pharmaceutique tire les critères de sélection des vannes de deux sources :

ASME/BPE-1997 est le document de spécification évolutif qui traite de la conception et de l'utilisation d'équipements pour l'industrie pharmaceutique. La norme est destinée à la conception, aux matériaux, à la construction, à l'inspection et aux essais des récipients, des tuyauteries et des accessoires connexes tels que les pompes, les vannes et les raccords à utiliser dans l'industrie biopharmaceutique. Essentiellement, le document indique : "... toutes les pièces qui entrent en contact avec les produits, les matières premières ou les produits intermédiaires pendant la fabrication, le développement de processus ou la mise à l'échelle... et sont une partie essentielle de la fabrication du produit, comme l'eau pour injection (WFI), la vapeur propre, l'ultrafiltration, le stockage des produits intermédiaires et les centrifugeuses".

Aujourd'hui, l'industrie s'appuie sur ASME/BPE-1997 pour déterminer les conceptions de robinets à tournant sphérique à utiliser dans des applications où ils ne sont pas en contact avec le produit. Les principaux domaines couverts par le cahier des charges sont :

Matériaux

État de surface

Drainabilité

Applications de vannes

Composition du matériau

Inspection

Informations de marquage

Quels types de vannes l'ASME/BPE adresse-t-il ?

Les vannes généralement utilisées dans les systèmes de procédés biopharmaceutiques comprennent les vannes à bille, à membrane et anti-retour. Ce document d'ingénierie se limitera aux discussions sur les robinets à tournant sphérique.

Qu'est-ce que la "validation" ?

La validation est une procédure réglementaire qui vise à assurer la répétabilité d'un produit transformé ou d'une formulation. La procédure indique que les composants mécaniques du processus, les temps de formulation, les températures, les pressions et d'autres conditions doivent être mesurés et surveillés. Une fois qu'un système et le produit de ce système se sont avérés reproductibles, tous les composants et toutes les conditions sont réputés validés. Aucune modification ne peut être apportée au "paquet" final (système de processus et procédures) sans re-validation.

Il y a aussi la question connexe de la vérification des matériaux. Le MTR (Material Test Report) est une déclaration des producteurs de moulage qui documente la composition du moulage et vérifie qu'il provient d'un cycle spécifique du processus de moulage. Ce degré de traçabilité est souhaitable dans toutes les installations de composants de tuyauterie critiques dans de nombreuses industries. Toutes les vannes fournies pour les applications pharmaceutiques doivent être accompagnées de MTR.

Les fabricants de matériaux de siège fournissent un rapport de composition pour s'assurer que les sièges de soupape sont conformes aux directives de la FDA. (FDA/USP Classe VI) Les matériaux de siège acceptables incluent le PTFE, le RTFE, le Kel-F et le TFM.

Quels secteurs/systèmes utilisent des robinets à tournant sphérique haute pureté ?

Qu'est-ce que l'ultra-haute pureté ?

Ultra-haute pureté (UHP) est un terme qui vise à souligner la nécessité de niveaux de pureté extrêmement élevés. C'est un terme largement utilisé sur le marché des semi-conducteurs où des quantités minimales absolues de particules dans le flux sont exigées. Les vannes, les systèmes de tuyauterie, les filtres et de nombreux matériaux utilisés dans leur construction répondent souvent à ce niveau UHP lorsqu'ils sont préparés, emballés et manipulés dans des conditions spécifiques.

Quelles sont les normes utilisées dans l'industrie des semi-conducteurs pour les vannes à bille haute pureté ?

L'industrie des semi-conducteurs tire les spécifications de conception des vannes d'une compilation d'informations gérées par le groupe SemaSpec. La production de plaquettes de micropuces nécessite un respect extrêmement strict des normes pour éliminer ou minimiser la contamination par les particules, le dégazage et l'humidité.

Les normes SemaSpec détaillent les sources de génération de particules, la taille des particules, les sources de gaz (via des composants de soupape souples), les tests de fuite d'hélium et l'humidité à l'intérieur et à l'extérieur de la limite de la soupape.

Pourquoi le marché de la haute pureté préfère-t-il utiliser des vannes à bille dans ses systèmes ?

Les robinets à tournant sphérique ont fait leurs preuves dans les applications les plus rigoureuses. Certains avantages clés de la conception incluent:

Qu'est-ce que le polissage mécanique ? Électro-polissage ?

Polissage mécanique - Les finitions, les soudures et les surfaces de laminage qui ont été en service ont des caractéristiques de surface différentes lorsqu'elles sont vues sous grossissement. Le polissage mécanique réduit toutes les crêtes, les creux et les écarts de surface à une rugosité uniforme.

Le polissage mécanique est réalisé à l'aide d'abrasifs à base d'oxyde d'aluminium sur un équipement rotatif. Le polissage mécanique peut être réalisé à l'aide d'outils manuels pour les grandes surfaces, telles que les réacteurs et les cuves en place, ou par des machines automatiques à mouvement alternatif pour les composants de tuyaux ou tubulaires. Une série de polissages abrasifs est appliquée dans une séquence successivement plus fine jusqu'à ce que la finition ou la rugosité de surface souhaitée soit atteinte.

Le polissage électrolytique est l'élimination électrochimique des irrégularités microscopiques des surfaces métalliques. Il en résulte un nivellement ou un lissage général de la surface qui, lorsqu'il est vu sous grossissement, apparaît pratiquement sans relief.

Suite au polissage électrolytique, une surface métallique présente les propriétés suivantes :

L'acier inoxydable a une résistance naturelle à la corrosion en raison de sa teneur élevée en chrome (les aciers inoxydables contiennent généralement 16 % de chrome ou plus). Le polissage électrolytique améliore cette résistance naturelle car le procédé dissout plus de fer (Fe) que de chrome (Cr). Cela laisse des niveaux plus élevés de chrome sur la surface en acier inoxydable. (Passivation)

Comment mesure-t-on l'état de surface ?

Le résultat de toute procédure de polissage est de créer une surface "lisse" définie comme la rugosité moyenne (Ra). Selon ASME/BPE ; "Tous les polis doivent être indiqués en Ra, micro-pouce (m-in) ou micro-mètre (mm)."

Le lissé de surface est généralement mesuré avec un profilomètre, un instrument automatique avec un bras alternatif de type stylet. Le stylet traverse une surface métallique, mesurant la hauteur du pic et la profondeur de la vallée. La hauteur moyenne du pic et la profondeur de la vallée sont ensuite exprimées sous la forme d'une moyenne de rugosité en termes de millionièmes de pouce - ou micro pouce, fréquemment appelée Ra.

La relation entre les finitions polies et polies, les nombres de grains abrasifs et la rugosité de surface - avant et après le polissage électrolytique - est illustrée dans le tableau suivant. (Pour la dérivation ASME/BPE, voir le tableau SF-6 dans ce document)

Les micromètres sont une norme européenne commune, l'équivalent métrique des micropouces. Un micro pouce est égal à environ 40 micromètres. Par exemple : Une finition spécifiée comme 0,4 micromètre Ra est égale à 16 micropouces Ra.

Quels fluides sont généralement traités par des robinets à tournant sphérique de haute pureté ?

En raison de la flexibilité inhérente à la conception du robinet à tournant sphérique, il est facilement disponible dans une large gamme de sièges, de joints et de matériaux de corps. En conséquence, des robinets à tournant sphérique sont produits pour gérer des fluides tels que :

Quand les vannes sont-elles sélectionnées avec des raccords d'extrémité ETO ou Tri-Clamp ? Quelles autres extrémités sont utilisées ?

Dans la mesure du possible, l'industrie biopharmaceutique préfère installer des "systèmes scellés". Les connexions Extended Tube OD (ETO) sont soudées en ligne pour éliminer la contamination de l'extérieur de la limite vanne/tuyauterie et pour ajouter de la rigidité au système de tuyauterie. Les extrémités Tri-Clamp (Hygienic Clamp Connections) ajoutent de la flexibilité au système et peuvent être installées sans soudure. Avec les extrémités Tri-Clamp, les systèmes de tuyauterie peuvent être démontés et reconfigurés plus facilement.

Les systèmes de haute pureté (comme dans l'industrie alimentaire/des boissons) peuvent également utiliser des raccords Cherry-Burrell de marque sous les noms "I-Line", "S-Line" ou "Q-Line".

ETO expliqué

Une extrémité de tube OD étendu (ETO) est une extrémité qui permet le soudage en ligne de la vanne dans le système de tuyauterie. La dimension de l'extrémité ETO correspond au diamètre et à l'épaisseur de paroi du système de tube (tuyauterie). La longueur de tube étendue s'adapte aux têtes de soudage orbitales et fournit une longueur suffisante pour éviter d'endommager le joint du corps en raison de la chaleur du soudage.

Comment les robinets à tournant sphérique se comparent-ils aux robinets à membrane dans la conception de la tuyauterie/du système ?

Les vannes à bille sont largement utilisées dans les applications de process en raison de leur polyvalence inhérente. Les vannes à membrane offrent une plage de service limitée pour la température et la pression et ne répondent pas à toutes les normes des vannes industrielles. Les robinets à tournant sphérique sont disponibles pour :

De plus, les sections centrales du clapet à bille sont amovibles pour permettre l'accès au cordon de soudure intérieur où le nettoyage et/ou le polissage peuvent ensuite être effectués.

Qu'est-ce que la drainabilité ?

La drainabilité est importante pour maintenir les systèmes de bioprocédés dans un état propre et stérile. Le liquide restant après la vidange devient un site de colonisation pour les bactéries ou autres micro-organismes créant une charge biologique inacceptable pour le système. Les sites où le fluide s'accumule peuvent également devenir un site d'initiation de la corrosion ajoutant des contaminants supplémentaires au système. La partie conception de la norme ASME/BPE demande que le volume retenu, ou la quantité de liquide qui reste dans le système une fois la vidange terminée, soit minimisé par conception.

Qu'est-ce que la "jambe morte" ?

Une branche morte dans un système de tuyauterie est définie comme une poche, un té ou une extension d'une conduite de tuyauterie primaire qui dépasse un nombre défini de diamètres de tuyauterie (L) à partir de l'ID de la tuyauterie primaire (D). Une jambe morte n'est pas souhaitable car elle fournit une zone de piégeage qui ne peut pas être atteinte par les procédures de nettoyage ou de stérilisation et conduit ainsi à la contamination du produit. Pour les systèmes de canalisations de biotraitement, un rapport L/D de 2:1 est considéré comme réalisable pour la plupart des configurations de vannes et de canalisations.

Où sont utilisées les vannes coupe-feu ?

Les vannes coupe-feu sont conçues pour empêcher les fluides inflammables de se propager en cas d'incendie sur la ligne de traitement. La conception utilise des sièges de secours en métal et une fonction antistatique pour empêcher l'inflammation. Les industries biopharmaceutiques et cosmétiques préfèrent souvent les vannes coupe-feu dans les systèmes de distribution d'alcool.

Quels sont les matériaux de siège acceptables pour les robinets à tournant sphérique haute pureté ?

Les matériaux de siège approuvés par la FDA-USP23, classe VI pour les robinets à tournant sphérique comprennent ; PTFE, RTFE, Kel-F, PEEK et TFM.

Qu'est-ce que TFM ?

Le TFM est un PTFE chimiquement modifié qui comble l'écart entre le PTFE conventionnel et le PFA pouvant être traité à l'état fondu. Selon ASTM D 4894 et ISO Draft WDT 539-1.5, le TFM est classé comme PTFE. Comparé au PTFE conventionnel, le TFM a les propriétés améliorées suivantes :

Qu'en est-il des sièges de remplissage de cavité ?

Les sièges de remplissage de cavité sont destinés à empêcher l'accumulation de matériaux qui peuvent, lorsqu'ils sont piégés entre la bille et la cavité du corps, se solidifier ou autrement empêcher le bon fonctionnement de l'élément de fermeture de la vanne. Les vannes à boisseau sphérique haute pureté utilisées dans le service de vapeur ne doivent pas utiliser cet agencement de siège en option car la vapeur trouvera son chemin sous la surface du siège et deviendra une zone de croissance bactérienne. En raison de cette plus grande surface d'assise, les sièges de remplissage de cavité sont difficiles à désinfecter correctement sans démontage.

Quels actionneurs sont disponibles avec les vannes à bille ?

Les robinets à tournant sphérique entrent dans la catégorie générale des "vannes rotatives". Pour le fonctionnement automatique, deux types d'actionneurs sont disponibles : pneumatiques et électriques. Les actionneurs pneumatiques utilisent des pistons ou des diaphragmes reliés à un mécanisme rotatif, tel qu'un agencement à crémaillère et pignon, pour fournir un couple de sortie rotatif. Les actionneurs électriques sont essentiellement des motoréducteurs et sont disponibles avec une large gamme de tensions et d'options pour accueillir des vannes à bille. Pour plus d'informations à ce sujet, voir "Comment sélectionner les actionneurs pour les vannes à bille" plus loin dans ce manuel.

Répertorier les options typiques disponibles avec les vannes à bille haute pureté

Mettre fin aux connexions

Ports de purge

Vanne d'échantillonnage

Conception du fond du réservoir

Multiport

Configuration de la valve latérale

Conception anti-feu

Finition de surface

Quelles sont les procédures de nettoyage courantes utilisées avec les robinets à tournant sphérique haute pureté ?

Les robinets à tournant sphérique haute pureté peuvent être nettoyés et emballés conformément aux exigences BPE ou Semiconductor (SemaSpec).

Superficie & Equipement

Agent de nettoyage

Le nettoyage de base est effectué à l'aide d'un système de nettoyage à ultrasons avec un agent alcalin approuvé pour le nettoyage à froid et le dégraissage dans une formulation sans résidus.

Niveau d'émission de COV = 0

Procédure

Emballage (Semi-conducteur / Pharmaceutique)

Toutes les vannes sont marquées de manière permanente avec les informations suivantes.

Assurance qualité

Certificat de Traçabilité

Les composants sous pression sont marqués avec des numéros de coulée et soutenus par des certificats d'analyse appropriés. Des rapports d'essai de moulin (MTR) sont enregistrés pour chaque taille et numéro de coulée. Ces documents comprennent :

Comment sélectionner les actionneurs pour les robinets à tournant sphérique

Parfois, il est nécessaire pour un ingénieur de procédé de choisir entre une vanne actionnée pneumatiquement ou électriquement pour un système de contrôle de procédé. Les deux types d'actionneurs présentent des avantages et il est utile de disposer de données pour faire le meilleur choix.

Compatibilité (source d'alimentation)

Lors de la sélection d'un type d'actionneur (pneumatique ou électrique), il s'agit avant tout de déterminer la source d'alimentation la plus efficace pour l'actionneur. Les points à considérer sont :

Les actionneurs pneumatiques les plus pratiques utilisent une alimentation en pression d'air de 40 à 120 psi (3 à 8 bar). Généralement, ils sont dimensionnés pour une pression d'alimentation de 60 à 80 psi (4 à 6 bar). Une pression d'air plus élevée est généralement difficile à garantir et des pressions plus basses nécessitent un piston ou un diaphragme de très grand diamètre pour générer le couple souhaité.

Les actionneurs électriques sont souvent utilisés avec une alimentation 110 VAC mais sont disponibles avec une grande variété de moteurs AC et DC en monophasé et triphasé.

Écart de température. Les actionneurs pneumatiques et électriques peuvent être utilisés dans une large plage de températures. La plage de température standard d'un actionneur pneumatique est de -4 à 1740F (-20 à 800C) mais peut être étendue à -40 à 2500F (-40 à 1210C) avec des joints, des roulements et de la graisse en option. Si des accessoires de commande sont utilisés (interrupteurs de fin de course, électrovannes, etc.), ils peuvent ne pas avoir la même température nominale que l'actionneur et cela doit être pris en compte dans toutes les applications. Dans les applications à basse température, la qualité de l'air soufflé par rapport au point de rosée doit être prise en compte. Le point de rosée est la température à laquelle la condensation se produit dans l'air. Le condensat peut geler et obstruer les conduites d'alimentation en air, rendant l'actionneur inutilisable.

Les actionneurs électriques sont disponibles dans une plage de température de -40 à 1500F (-40 à 650C). Lorsqu'il est utilisé à l'extérieur, un actionneur électrique doit être isolé de l'environnement pour empêcher l'introduction d'humidité dans les travaux internes. De la condensation peut encore se former à l'intérieur, si elle est tirée du conduit d'alimentation électrique, qui peut avoir capté l'eau de pluie avant l'installation. De plus, étant donné que les moteurs réchauffent l'intérieur de l'enceinte de l'actionneur lorsqu'il fonctionne et le refroidissent lorsqu'il ne l'est pas, les fluctuations de température peuvent provoquer une «respiration» et une condensation environnementales. Pour cette raison, tous les actionneurs électriques utilisés à l'extérieur doivent être équipés d'un chauffage.

Il est parfois difficile de justifier l'utilisation d'actionneurs électriques dans un environnement dangereux, mais si l'air comprimé n'est pas disponible ou si un actionneur pneumatique ne fournit pas les caractéristiques de fonctionnement requises, un actionneur électrique avec un boîtier correctement classé peut être utilisé.

Directives NEMA

La National Electrical Manufacturers Association (NEMA) a établi des directives pour la construction et l'installation d'actionneurs électriques (et d'autres appareils électriques) destinés à être utilisés dans des zones dangereuses. La directive NEMA VII lit;

VII Lieu dangereux de classe I (gaz ou vapeurs explosifs) Répond aux exigences d'application du Code national de l'électricité ; est conforme aux spécifications d'Underwriters' Laboratories, Inc., utilisé pour une atmosphère contenant de l'essence, de l'hexane, du naphta, du benzène, du butane, du propane, de l'acétone, du benzol, des vapeurs de laque-solvant et du gaz naturel.

Presque tous les fabricants d'actionneurs électriques ont une option pour une version de leur gamme de produits standard conforme à NEMA VII.

D'autre part, les actionneurs pneumatiques sont intrinsèquement antidéflagrants. Lorsque des commandes électriques sont utilisées avec des actionneurs pneumatiques dans des zones dangereuses, elles sont généralement plus économiques que les actionneurs électriques. Les vannes pilotes actionnées par solénoïde peuvent être montées et alimentées dans une zone non dangereuse et raccordées à l'actionneur. Les interrupteurs de fin de course -pour l'indication de position- peuvent être logés dans un boîtier NEMA VII. La sécurité inhérente des actionneurs pneumatiques dans les zones dangereuses en fait un choix pratique dans ces applications.

Retour du printemps. Un autre accessoire de sécurité largement spécifié dans les industries de process sur les actionneurs de vannes est l'option de rappel par ressort (sécurité intégrée). En cas de panne de courant ou de signal, un actionneur à ressort de rappel entraîne la vanne dans une position de sécurité prédéterminée. Il s'agit d'une option pratique et peu coûteuse avec les actionneurs pneumatiques et c'est une raison importante de la large utilisation des actionneurs pneumatiques dans l'industrie.

Lorsque les ressorts ne sont pas pratiques en raison de la taille ou du poids de l'actionneur, ou si une unité à double effet est déjà installée, un réservoir d'accumulateur peut être installé pour stocker la pression d'air.

Les actionneurs électriques ne sont pas largement disponibles dans une version à rappel par ressort ; cependant, un système de batterie de secours est une solution élégante. Pour accomplir la fonction de rappel par ressort, un actionneur électro-hydraulique est souvent un bon choix. L'actionnement électro-hydraulique est obtenu en alimentant une pompe hydraulique, qui met sous pression un cylindre à ressort de rappel. En cas de panne de courant, l'action du ressort entraîne l'actionneur dans sa position d'origine. Étant donné que seule une alimentation électrique est requise pour cette unité autonome, il s'agit d'une approche pratique de l'actionnement de vanne électrique à sécurité intégrée.

Caractéristiques de performance. Avant de spécifier un actionneur pneumatique ou électrique pour l'automatisation de vannes, il est important de prendre en compte quelques-unes des principales caractéristiques de performance de chacun.

Cycle de service. Les actionneurs pneumatiques ont un cycle de service de 100 %. En fait, plus ils travaillent dur, mieux ils travaillent.

Les actionneurs électriques sont le plus souvent disponibles avec des moteurs à cycle de service de 25 %. Cela signifie que pour éviter la surchauffe dans les applications à cycle élevé, le moteur doit s'arrêter fréquemment. Étant donné que la plupart des vannes automatisées tout ou rien restent inactives 95 % du temps, le cycle de service n'est généralement pas un problème. Avec des moteurs et/ou des condensateurs en option, un actionneur électrique peut être mis à niveau vers un cycle de service de 100 %.

Stabulation. Les actionneurs pneumatiques peuvent être calés indéfiniment sans surchauffe.

Les actionneurs électriques ne doivent pas être bloqués. Le calage d'un actionneur électrique consomme un courant excessif, ce qui génère de la chaleur dans le moteur et peut causer des dommages. Des interrupteurs de couple ou des capteurs de chaleur et de courant sont souvent installés dans des actionneurs électriques pour protéger l'appareil.

Contrôle de vitesse. La capacité de contrôler la vitesse d'un actionneur pneumatique est un avantage important de la conception. La manière la plus simple de contrôler la vitesse consiste à équiper l'actionneur d'un orifice variable (vanne à pointeau) à l'orifice d'échappement du pilote pneumatique. Étant donné que les actionneurs électriques sont des motoréducteurs, il est impossible de les faire fonctionner plus rapidement à moins qu'un changement de vitesse ne soit effectué. Pour un fonctionnement plus lent, un circuit à impulsions peut être ajouté en option.

Contrôle modulant. En service modulant, un actionneur électrique s'interface bien avec les systèmes de commande électroniques existants et élimine le besoin de commandes électropneumatiques. Un positionneur pneumatique ou électropneumatique est utilisé avec des actionneurs pneumatiques pour fournir un moyen de contrôler la position de la vanne.

Rapport couple/poids. Les actionneurs électriques ont un rapport couple/poids élevé supérieur à 4 000 lbf.in. (450 Nm). Les actionneurs pneumatiques ont un excellent rapport couple/poids inférieur à 4 000 lbf.in.

Extraits et application des normes ASME/BPE-1997 concernant les robinets à tournant sphérique

Les extraits suivants de l'ASME/BPE-1997 sont fournis pour donner au lecteur des instructions spécifiques sur l'utilisation, la sélection, la conception et l'évaluation des vannes à bille dans les services biopharmaceutiques.

SD-3.1 Nettoyabilité

SD-3.1.1 Toutes les surfaces doivent être nettoyables. Les imperfections de surface, les crevasses, les entailles, les piqûres évidentes, etc. doivent être éliminées dans la mesure du possible.

SD-3.1.2 Les surfaces horizontales internes doivent être minimisées.

SD-3.1.4 De plus, l'équipement doit être exempt de poches et de zones mortes pour éviter les zones de faible débit et de faible vitesse ou d'impact où le sol ou les contaminants pourraient s'accumuler.

SD-3.2.2 Stérilité

Pour l'équipement conçu pour être stérilisé à la vapeur, l'équipement doit être conçu pour résister à la vapeur saturée à 2660F (1300C) min. pour une durée de 100h. min. dans des conditions d'état d'équilibre continu.

REMARQUE : L'utilisation d'élastomères/fluoroélastomères qui peuvent se dégrader thermiquement pendant la stérilisation devra être soigneusement étudiée. La durée de vie globale de l'équipement peut être considérablement raccourcie si le bon élastomère n'est pas sélectionné.

SD-3.2.3 L'équipement doit être drainable et exempt de poches et de pièges où des liquides peuvent être retenus.

SD-3.3 Finitions de surface

Tous les polissages doivent être indiqués en Ra, micro-pouce (m-in) ou micromètre (mm). Toutes les finitions de surface doivent être mesurées à travers le grain ou la couche, pour les surfaces finies mécaniquement, si elles sont mesurables.

SD-3.4.9 Matériaux (non métalliques)

Les matériaux de composition de tous les joints, joints, plastiques, élastomères, adhésifs et autres surfaces non métalliques doivent être répertoriés sur les documents appropriés fournis à l'utilisateur, tels qu'un certificat de conformité. La qualité du matériau doit être explicitement indiquée, par exemple : qualité alimentaire, conformément à la FDA, USP 23 classe VI.

SD-3.12 Drainabilité

SD-3.12.1 Le système de tuyauterie doit être conçu en gardant à l'esprit le principe de base selon lequel le drainage par gravité est plus efficace que toute autre méthode pour éliminer les dernières traces de liquide d'un circuit. Les lignes doivent être inclinées au taux et à la direction spécifiés, mais en aucun cas à moins de 3 pouces par 50 pieds jusqu'à un point de drainage approprié.

SD-3.12.2 La tuyauterie et l'équipement doivent être conçus de manière à être complètement auto-drainants.

SD-4.11.2 Vannes à vapeur pure.

SD-4.11.2 couvre les vannes d'isolement, de régulation et de contrôle qui font partie du système de vapeur pure et sont soumises à un service de vapeur continu.

Doit résister à une pression nominale de service minimale à 1000 F (380 C) de 150 psi [1 040 kPa (absolu)] pour les tailles de vanne jusqu'à 2 po. (50mm); 75 psi (520 kPa) pour les tailles de vanne supérieures à 2 pouces. (50 mm) et y compris 8 po. (200 mm).

Les taux de fuite admissibles doivent être inférieurs à ceux spécifiés dans la classe VI de la norme ANSI/FCI 70-2-1976 ou MSS-SP-88.

DT-3.1 Informations sur le marquage

Chaque raccord doit être marqué pour indiquer ce qui suit :

MATÉRIAUX DT-4

En règle générale, les matériaux fournis conformément à cette norme doivent être du 316, du 316L ou d'un autre matériau accepté par l'acheteur et le fabricant. Lorsque le 316L est spécifié, les matériaux doivent être conformes aux exigences de composition chimique prescrites dans le tableau DT-3.

DT-12 ÉTAT DE SURFACE Les surfaces internes et externes des raccords (vannes) fournis conformément à cette norme peuvent être finies en utilisant n'importe quelle combinaison de polissage mécanique, de polissage chimique et d'électropolissage conformément à la partie SF (tableau SF-6). Toutes les surfaces doivent être nettoyées pour enlever les huiles, la graisse, les particules et les composés de meulage ou les électrolytes.

ASME/BPE-1997, GR-10 TERMES ET DÉFINITIONS

Recuit : un processus de traitement de l'acier dans le but de réduire la dureté, d'améliorer l'usinabilité, de faciliter le travail à froid ou de produire une propriété mécanique physique ou autre souhaitée.

Aseptique : exempt de micro-organismes pathogènes (provoquant ou capables de provoquer des maladies).

Traitement aseptique : opérer d'une manière qui empêche la contamination du processus.

Soudage automatique : soudage avec un équipement qui effectue l'opération de soudage sans réglage des commandes par un opérateur soudeur. L'équipement peut ou non effectuer le chargement et le déchargement de l'ouvrage (voir soudage à la machine).

Biotransformation : la création d'un produit utilisant des organismes vivants.

Équipement de biotraitement : équipement, systèmes ou installations utilisés dans la création de produits utilisant des organismes vivants.

Cavitation : une condition d'écoulement de liquide dans laquelle, après la vaporisation du liquide, l'effondrement ultérieur des bulles de vapeur peut produire des dommages à la surface.Certification : témoignage documenté par des autorités qualifiées qu'une qualification, un étalonnage, une validation ou une revalidation du système a été effectué de manière appropriée et que les résultats sont acceptables.

cGMP : bonnes pratiques de fabrication en vigueur. Conception actuelle et pratiques d'exploitation développées par l'industrie pharmaceutique pour répondre aux exigences de la FDA telles que publiées dans le Code of Federal Regulations, chapitre 1, titre 21, parties 210 et 211.

Propre : exempt de saleté, de résidus, de détergents ou de tout contaminant susceptible d'affecter ou d'altérer le produit ou le processus.

Clean-in-place (CIP) : nettoyage interne d'un équipement sans déplacement ni démontage. Le matériel est nettoyé mais pas nécessairement stérilisé. Le nettoyage est normalement effectué à l'acide, à la soude caustique ou une combinaison des deux, avec un rinçage à l'eau pour injection (WFI).

Vapeur propre : vapeur exempte d'additifs de chaudière qui peuvent être purifiés, filtrés ou séparés. Habituellement utilisé pour le chauffage accessoire dans les applications pharmaceutiques.

Nébulosité : l'apparition d'une teinte blanc laiteux sur une partie d'une surface résultant du processus de polissage électrolytique.

Jambe morte : une zone de piégeage dans une cuve ou une tuyauterie qui pourrait entraîner la contamination du produit.

Démarcation : une zone localisée qui est différente des zones environnantes avec une limite définie après électropolissage.

Fermentation : synthèse biochimique de composés organiques par des micro-organismes ou des cellules cultivées.

Fermenteur (fermenteur): un récipient pour effectuer la fermentation.

Pénétration totale : un joint de soudure est dit entièrement pénétré lorsque la profondeur de la soudure s'étend de sa face dans le joint de soudure de sorte que le joint soit complètement fondu. Pour une soudure tube à tube, aucune partie non fondue du joint de soudure ne doit être visible sur le diamètre intérieur d'une soudure entièrement pénétrée.

Installation GMP : une installation conçue, construite et exploitée conformément aux directives cGMP établies par la FDA.

Numéro de coulée : identification alphanumérique d'un tonnage déclaré de métal obtenu à partir d'une fusion continue dans un four.

Volume de rétention : volume de liquide restant dans un récipient ou un système de tuyauterie après qu'il a été autorisé à s'écouler.

Hydrotest : un test de pression de la tuyauterie, des récipients sous pression ou des pièces sous pression, généralement effectué en pressurisant le volume interne avec de l'eau à une pression déterminée par le code applicable.

Hygiénique : de ou se rapportant à des équipements et des systèmes de tuyauterie qui, par leur conception, leurs matériaux de construction et leur fonctionnement, assurent le maintien de la propreté afin que les produits fabriqués par ces systèmes n'aient pas d'effets néfastes sur la santé humaine ou animale.

Joint de serrage hygiénique : un raccord de diamètre extérieur de tube composé de deux viroles stérilisées ayant des faces plates avec une rainure concentrique et un joint d'accouplement qui est fixé avec une pince, fournissant une surface de contact avec le produit non saillante et sans évidement.

Indication de ressuage : se référer à ASME BPVC, Section V, Article 6, par. T-600, pour tester une anomalie ou une indication.

Soudage à la machine : soudage avec un équipement qui effectue l'opération de soudage sous l'observation et le contrôle constants d'un opérateur soudeur. L'équipement peut ou non effectuer le chargement et le déchargement des ouvrages (voir soudage automatique).

Micron ou micromètre (mm) : un millionième de mètre.

Peau d'orange : apparence d'une surface caillouteuse.

Passivation : processus de traitement/nettoyage final utilisé pour éliminer le fer libre ou d'autres contaminants anodiques des surfaces de pièces en acier résistant à la corrosion de manière à obtenir une formation uniforme d'une couche passive.

Couche passive : un film oxydé passif qui se forme naturellement sur la surface de l'acier inoxydable lorsqu'il est exposé à l'air ou à un environnement oxydant similaire protégeant le métal de base sous-jacent de la corrosion.

Tuyau : la taille du tuyau est déterminée par le diamètre et le programme. Pour les équipements de biotraitement, le tuyau n'inclut pas le tube.

Pitch : pour faire en sorte qu'il soit réglé à un angle ou une pente particulier. Degré de pente ou d'élévation.

Porosité : discontinuités de type cavité formées par le piégeage de gaz lors de la solidification.

Vapeur pure : vapeur produite par un générateur de vapeur qui, une fois condensée, répond aux exigences de l'eau pour injection (WFI).

Pyrogène : substance qui produit de la fièvre.

Ra : log de la moyenne arithmétique du profil de surface. Habituellement exprimé en min par rapport à la rugosité (voir ASME B46.1).

Auto-vidange : élimination de tout fluide du système par la seule force de gravité.

Coupe carrée : une extrémité de tube coupée perpendiculairement au plan tangent.

Vapeur en place (SIP) : utilisation de la vapeur pour désinfecter ou stériliser un équipement sans utiliser d'autoclave.

Stérile : exempt d'organismes vivants.

Inclusion de surface : particules de matière étrangère dans une matrice métallique. Les particules sont généralement des composés tels que des oxydes, des sulfures ou des silicates, mais peuvent être une substance étrangère et essentiellement insoluble dans la matrice.

Résidus de surface : une substance étrangère qui adhère à une surface par réaction chimique, adhésion, adsorption ou liaison ionique (par exemple, corrosion, rouging et coloration).

Tube : le tube est dimensionné par son diamètre extérieur nominal. Pour les équipements de biotraitement, le tube n'inclut pas le tuyau.

Spécifications des robinets à tournant sphérique pour les applications de vapeur propre et pure

Vannes à boisseau sphérique haute pureté Les vannes à boisseau sphérique haute pureté de ½" à 4" doivent être de conception en trois parties avec un tampon de montage d'actionneur intégré ISO 5211, une section centrale pivotante amovible, une boulonnerie de corps non exposée et des joints de corps encapsulés. L'ID du chemin d'écoulement de la vanne (bille, sièges, extrémités) doit être le même ID que le tube auquel il est attaché conformément à ASME BPE 1997 SD.3.7.9.

Matériaux du corps – Acier inoxydable 316L ASTM A351 CF3M.

Matériaux des billes – Acier inoxydable 316L ASTM A479 ou ASTM A351 CF3M.

Mettre fin aux connexions

Style de collier – Acier inoxydable 316L A351 CF3M (dimensions selon ASME BPE 1997 DT-10) Soudure bout à bout étendue (ETO) - 316L ASTM A-270, composition chimique et dimensions selon ASME BPE 1997 tableau DT-3 ; et DT-5. Le soudage doit être conforme à ASME BPE 1997, MJ-7.2.3.

Tige - Acier inoxydable 316L ASTM A479, conception à charge vive, anti-éruption. Les garnitures d'étanchéité doivent être une combinaison de PEEK (Poly Ether Ether Ketone) et NRG (TFE rempli) et conformes à ASME BPE 1997 SG-4.1.1.1.

Sièges – TFM pur, (FDA, USP 23 classe VI), non fendu, conçu pour répondre à ASME BPE 1997 SD 3.6.1, SG-4.1.1.8, SG4.1.1.6 et évalué pour une pression de vapeur de 150 psi à 366ºF.

Finition intérieure - Polie pour répondre à la spécification ASME BPE 1997 DT-12 et au tableau SF-6.

Polissage mécanique jusqu'à SFV 1

Electro-polonais à SFV 4

Marquages ​​- Les vannes doivent être marquées pour se conformer à la norme ASME BPE 1997 DT-3. Emballage - Les vannes doivent être emballées conformément à la norme ASME BPE 1997 DT-13. La vanne à bille doit être SVF "CleanFLOW" Part # SB76666AT

Visitez SVF Flow Controls au stand Interphex 177.

Pour plus d'informations : Wayne Ulanski, SVF Flow Controls, Inc., 13560 Larwin Circle, Santa Fe Springs, CA 90670. Tél. : 562-802-2255 ; 800-783-7836. Télécopieur : 562-802-3114.

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